El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha anunciado el retiro del mercado de todos los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo nimesulida. Esta medida no afecta a los medicamentos de administración tópica, como cremas, ungüentos, geles y lociones.
Durante el año 2024, INVIMA realizó un informe de seguridad complementario a los estudios técnicos de 2017 y 2020, en los cuales se observó un riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de nimesulida, un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE). La evaluación concluyó que el perfil de seguridad de la nimesulida sistémica es desfavorable y no demuestra una eficacia superior a otros AINES.
Ante esta situación, y siguiendo el concepto técnico de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, INVIMA ha decidido cancelar los registros sanitarios de estos medicamentos y ordenar su retiro del mercado. La medida afecta a todas las formas sistémicas de nimesulida, incluyendo tabletas, cápsulas, soluciones y suspensiones orales o parenterales.
Medidas para la comunidad
- Abstenerse de consumir medicamentos cuyo principio activo sea nimesulida y consultar con un médico para alternativas terapéuticas.
- Suspender el uso de nimesulida si se está consumiendo y comunicar al médico el tiempo de exposición.
- Reportar cualquier evento adverso asociado a su consumo a través del enlace Primary Reporting WHO-UMC o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
Instrucciones para secretarías de salud
- Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde se pueda comercializar este producto.
- Difundir esta alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB), Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y otros actores del sector salud.
Recomendaciones para IPS y profesionales de la salud
- Verificar la ausencia de medicamentos con nimesulida en la institución.
- Almacenar el producto en el área de productos rechazados si se encuentra en existencia.
- Coordinar la devolución del producto con el titular del registro sanitario, importador o distribuidor.
- Validar la necesidad de vigilancia clínica a nivel hepático en pacientes que hayan consumido nimesulida.
Acciones para titulares de registros, distribuidores y comercializadores
- Verificar la ausencia de medicamentos sistémicos con nimesulida en el establecimiento y almacenarlos en el área de productos rechazados si se encuentran en existencia.
- Coordinar la devolución del producto con el titular del registro sanitario, importador o distribuidor.
Pero entonces, ¿para qué se ha utilizado este medicamento?
De acuerdo con reportes oficiales a nivel internacional, la nimesulida ha sido comúnmente utilizada para el alivio de la inflamación, el dolor como el de garganta, de cabeza y los cólicos menstruales y la fiebre.
Así pues, la nimesulida no se comercializará más en el país, en una medida destinada a proteger la salud de los ciudadanos.
Se insta a las personas que actualmente estén utilizando este medicamento a que consulten a su médico para cambiar su tratamiento por otros medicamentos más seguros para tratar la inflamación y la fiebre.