El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar a la ciudadanía acerca de los resultados de las investigaciones adelantadas en los casos de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau presuntamente asociados al uso intramuscular de diclofenaco:
1. Entre el 14 de septiembre y el 12 de diciembre del presente año, se recibieron un total de doce (12) reportes de casos de fascitis necrotizante y/o Síndrome de Nicolau presuntamente asociados al uso de Diclofenaco intramuscular y otros medicamentos intramusculares, entre ellos dexametasona.
2. Todos los casos reportados correspondieron a diferentes registros sanitarios, fabricantes y lotes de fabricación.
3. Los resultados de los análisis fisicoquímicos de las muestras tomadas (32 muestras de 30 lotes) no reportaron incumplimientos de especificaciones.
4. Los análisis microbiológicos de las muestras tomadas confirmaron la esterilidad de los productos (no hubo crecimiento de ningún microorganismo o presencia de endotoxinas a los 14 días de cultivo).
5. Los lotes de Diclofenaco implicados en los casos de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau contenían 1.004.324 (un millón cuatro mil trescientos veinticuatro) unidades, lo que representa una incidencia muy rara del evento adverso, de 1,2 casos por cada 100.000 dosis aplicadas.
6. De acuerdo a información del DANE, el número de casos de mortalidad secundaria a fascitis necrotizante no ha presentado un incremento en los últimos años incluyendo el 2017 Durante el análisis de los casos se identificaron prácticas inadecuadas asociadas al uso de inyectables intramusculares, como no lavado de manos previo a la aplicación del medicamento, limpieza del área de aplicación con sustancias diferentes (perfumes) a las recomendadas, falta de aspiración con el émbolo para descartar lesión vascular y múltiples aplicaciones de diferentes productos en una misma área.
Por todo lo anterior, el Invima descarta una falla de calidad en los productos que contienen el medicamento diclofenaco en el país, como posible causa de los casos reportados de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau y recuerda a la ciudadanía la importancia de no automedicarse y de acceder a los servicios de salud en instituciones habilitadas por las secretarias de salud departamental.
Adicionalmente, el Invima recuerda las recomendaciones para evitar eventos adversos asociados a la administración intramuscular de medicamentos: Finalmente, el Invima invita a los colombianos a reportar los eventos adversos que ocurran con la administración de un medicamento, incluyendo la siguiente información: identificación del paciente, medicamento involucrado, lote, fabricante, registro sanitario reportado en la etiqueta y evento presentado. El reporte puede realizarse a través de la plataforma web o en servicios de información al ciudadano, en la sección de Peticiones, denuncias, quejas y reclamos.
